丙烯酸- eze®薄膜涂料的设计质量(QbD)位置

本文档概述了Colorcon确保所有丙烯酸- eze系统的质量和一致性的过程，包括丙烯酸- eze II。使用完全配方的涂层系统的薄膜涂层是非常有益的，降低或无风险的药品开发，生产和性能。由于Colorcon在生产完全配方的薄膜涂料时严格控制原材料质量和颜色，因此在进行整体风险评估时，它们不被认为是设计质量(QbD)的关键风险因素。本文件讨论了各种控制，以保证可接受和可重复的产品性能。