多颗粒配方的流化床最佳实践-第1部分
衬底选择和表面积对薄膜厚度比的重要性
多颗粒剂型复杂，应用涂层来延长药物释放具有挑战性。基材性质，涂料配方，设备和工艺条件都是影响最终药物释放的因素。Colorcon已经制定了最佳实践指南，以加速产品开发，并支持在您的商业多颗粒剂量产品的整个生命周期内一致生产。
本文的第一部分多颗粒配方的流化床最佳实践将涵盖当涂层多颗粒时，表面面积对薄膜厚度(SA/FT)的重要性延长释放性能。
基材和涂层的重要性
在开发改性缓释多颗粒的过程中，一个关键的考虑因素是涂层配方;与聚合物的选择是实现所需功能和稳定性的关键决定因素。一旦涂层配方确定，那么可以确定达到目标释放剖面的涂层用量。
虽然涂层的水平是重要的，但这些剂型生产的稳健性也应该考虑。众所周知，较高的涂层增重会增加薄膜厚度，从而导致较慢的释放速度。然而，对于延长发行的产品，薄膜厚度只是故事的一部分。理解表面积对膜厚比(SA/FT)的影响多颗粒配方的性能是至关重要的。球体特性对于提供具有一致表面积的启动基板以确保可靠性能非常重要。
了解表面面积与薄膜厚度之比
当考虑菲克扩散定律(马丁物理药房)时，这个概念是最好的理解，它定义了各种因素以及它们如何影响药物释放。由这个方程，我们可以更好地理解总比表面积(S)和膜厚(h)与药物释放速率(dM/dT)的关系。
释放速率与薄膜厚度成反比．在显影过程中，薄膜的厚度是由不断增加的涂覆量来经验确定的。但在实际应用中，该薄膜厚度受到许多其他参数的影响，如未涂覆的基材尺寸、基材和连续涂覆层的密度以及涂覆效率。这些参数的效果往往是在扩大规模或商业化后才确定的，而此时做出改变已经太晚了。
那么，设计一种能成功从实验室转移到扩大生产的多颗粒配方的最佳方法是什么呢?
回顾菲克方程，考虑总表面积与薄膜厚度之比是很重要的。这两个变量密切相关，因此会对药物释放产生指数效应。(参考链接:Colorcon AAPS海报，2004）
多颗粒配方的考虑
- 选择易碎性低、形状一致、粒度分布紧密、批与批均匀的起始基板。SUGLETS®，糖球NF，为持续和延长释放剂型提供一致性和鲁棒性。
- 选择合适的涂层配方，以达到所需的功能和稳定性。
- 评价比表面积与膜厚比对制剂性能和目标释放度的影响。
配方专业知识加速发展
为了协助多颗粒配方的发展，Colorcon提供咨询通过我的剂量设计这是一种理论建模工具，可帮助确定最佳粒径、表面积与膜厚比、最终剂量的体积和最佳胶囊尺寸的选择。
让我们帮助你选择涂层配方和起始基板下一个配方。与Colorcon连接，开始一个新的多粒子项目。
