设计质量:电影涂层的获胜公式
Colorcon定期识别并解决我们膜涂层产品的关键质量属性(CQA),例如涂层缺陷的存在和类型(以缺陷度为%),涂层片剂瓦解时间和片剂外观(色彩均匀性,光滑性和光泽度)。任何试图开发自己的电影涂层的平板电脑制造商的主要缺点原材料,外观,颜色变化,稳定性或批处理一致性。完全配制的Opadry膜涂料系统将解决这些问题;但是,最终完成只能与涂料过程本身的质量和控制一样好。重要的是了解和管理关键过程参数(CPP)可能包括:分散喷雾速率,喷雾分布,过程温度,气流,涂料固体浓度,锅载和锅速度。
幸运的是,色彩一直在生产Opadry®,完成膜涂料系统并优化50多年的涂料过程;始终牢记最终的成绩。一路上,我们发展了确保质量和一致性的一流过程完全配制的膜涂料系统。尽管这些涂料的好处通常在生产率和节省成本的指标上被考虑,但不应低估与开发,制造和性能相关的质量保证和降低风险。让我们深入研究各种配方控件,材料和供应链,操作过程和测试要求,以保证出色且可重复的涂料性能,批次后。
配方控制与开发
设计(QBD)原理有四种质量,可确保每批可以达到一致的颜色和涂层性能。
- 实验设计(DOE)用于涂料配方和过程优化。从开发到启动,所有Opadry Systems都会经历严格的舞台门流程,以评估,实施和确保最佳功能。
- 流程验证确保每个新的Opadry系统在我们七个可互换的制造工厂中的任何一家制造商中都符合所需的质量规格。
- 稳定性测试遵循ICH指南可确保产品的外观,颜色,分散性能,涂料性能,涂层性能,对产品的指定保质期。
- 一个独特的主配方无论世界各地生产何处,都可以作为创建所有随后的批次记录的全球参考
材料保证
供应商网络对于膜涂料成分至关重要。应评估供应商的能力,使用适当的良好制造实践,业务连续性计划,并经常监控持续的绩效。一旦收到了我们的传入材料,在批准用于制造之前,将样品发送到质量控制以进行分析和微生物测试。
有一些行业指南可以确保在经过认证的质量管理系统中运行产品和产品测试。例如,ColorCon与《 IPEC-PQG联合制造习惯》和ISO9001设施认证保持一致。
最终产品测试
颜色均匀性是要实现的最困难的产品管理属性之一,但是我们的仪器和视觉差异测试可确保每次都保持一致的颜色。仪器测试证实,水合粉末符合公式标准颜色,可在反射分光光度计上测量。视觉颜色差异测试比较过去的批次历史记录,以确保仪器颜色数据的批次对效果和确认。
然后是分散测试,,,,它可以检查粉末和水合形式的均匀外观。可以通过外观测试确认粉末混合物的颜色,气味和同质性。
与Colorcon连接以获得完美的饰面
如果您的最终产品质量由于忽略了关键质量标准的胶卷而无法下降,那么也许是时候了与ColorCon连接深入研究设计质量维护我们完整配制的胶卷系统的实践#制造涂料一致