以患者依从性为目标的设计安全性-第二部分
如果你曾经吞咽药片或胶囊有困难——感觉它“卡”在你的喉咙里——你不是一个人。在哈里斯互动公司的一项调查中，1超过40%的成年人表示在吞咽处方药时存在困难。
这种困难反过来又会导致患者不遵守处方药的治疗方案。
世界卫生组织(WHO)报告称，患者依从性差可能导致额外的医疗成本和不良健康后果，这就是世界各地的监管机构决定介入的原因。
来自美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的最新指南强调了“设计安全，提请注意片剂的尺寸、涂层和外观。
就像我们分享的上次连接Colorcon的帖子是关于颜色的，片剂设计可以影响产品差异化，影响患者的可接受性和依从性。
监管机构还认为，吞咽的便利性和患者依从性是制造商需要解决的重要问题，考虑到:
- 药片大小和形状
- 片剂涂布与颜色区分
根据下面的提示，根据病人的情况制定剂型，你可以使药片更容易吞咽，无论是字面上还是比喻上。
技巧1:尽量减少尺寸
越小越好。一个FDA片剂设计指南据报道，当药片直径超过8毫米时，患者对吞咽的抱怨会增加。该机构指出，片剂或胶囊的最大尺寸不应超过22毫米。
那么，如何才能克服开发大型平板电脑的需求呢?
在实践中，配方商可以通过选择成分和工艺来解决药片的大小问题，从而有效地减少药片的整体重量和大小。即便如此，我们知道剂量强度、可压缩性和其他因素使得降低药片尺寸成为一项挑战。
提示2:流线造型
改变尺寸可以在不改变剂量大小的情况下创造出完全不同的感觉。药片的形状、直径和厚度也会影响患者的感知。
考虑一下下图中看到的三块平板。虽然每块平板的大小不同，但重量都是一样的。
知道哪种设计更适合患者是很重要的，因为某些形状和尺寸可能会被一些人认为有窒息的危险。Colorcon的BEST平板电脑设计服务可以让品牌商在平板电脑设计上做出更明智的决定;节省大量的开发时间和成本。
提示三:帮助下药
涂层使药片更容易吞咽，提高药片的流动性;这被认为对老年人更重要(EMA最近的指南)。就涂层而言，它能提供的光洁度和滑移度越好。
所有的涂层都是一样的吗?
简单的答案是否定的。根据预期的结果、涂层的性质和功能，配方商需要做出正确的选择。
让我们看看两组相同颜色、形状和大小的平板，但涂层不同。
这段短视频显示，一旦被浸湿，左边的涂有涂层的药片就会从平板上自由滑落。然而，右边的药片粘在盘子上，只有一个继续容易移动。
即使加了更多的水，被卡住的药片也不会移动。
Opadry EZ
HPMC-Based涂层
在现实生活中，这可能意味着药片卡在喉咙或食道，在那里它可能开始分解并引起刺激。在吞咽困难的患者群体中，这是一个需要解决的重要问题。
所以，请记住，当设计一种易于吞咽的药片时，要把它做得小一点——直径尽可能小于8毫米，永远小于22毫米。把它做成椭圆形，或者边缘更圆的形状，不要忘记涂上涂层。
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