多颗粒配方的流化床最佳实践。第1部分
衬底选择的重要性和表面积与膜厚比
多颗粒剂型是复杂的，应用涂层来延长药物释放可能会带来挑战。基材性能、涂料配方、设备及工艺条件都是影响最终药物释放的因素。卡乐康已经制定了最佳实践指南，以加速产品开发，并支持您的商业多颗粒剂量产品在整个生命周期内的一致性生产。
这是第一期多颗粒配方的流化床最佳实践将覆盖表面面积对膜厚(SA/FT)比的重要性，当涂层多颗粒延长释放性能。
基材和涂层的重要性
在改性释放多颗粒的开发过程中，一个关键的考虑因素是涂层配方;与聚合物的选择成为实现所需功能和稳定性的关键决定因素。一旦确定了涂层配方，就可以确定为达到目标释放剖面而应用的涂层量。
虽然涂层的水平很重要，但是这些剂型生产的稳健性也应该考虑。众所周知，较高的涂层增重会增加薄膜厚度，从而导致较慢的释放速度。然而，对于延长释放产品，薄膜厚度只是故事的一部分。理解表面积对膜厚比(SA/FT)的影响对多颗粒配方的性能至关重要。球体特性对于提供具有一致表面积的坚固启动基板以确保可靠性能非常重要。
了解表面积与薄膜厚度之比
当考虑菲克扩散定律(马丁物理药剂学)时，这个概念是最好的理解，它定义了各种因素以及它们如何影响药物释放。由这个方程，我们可以更好地理解总表面积(S)和膜厚(h)与药物释放速率(dM/dT)的关系。
释放速率与薄膜厚度成反比．在显影过程中，薄膜厚度是由不断增加的涂层用量来确定的。但在实际应用中，这种薄膜厚度受到许多其他参数的影响，如未涂覆的基材尺寸、基材和连续涂层层的密度以及涂覆效率。这些参数的影响往往是在扩大规模或商业化后才确定的，这时进行更改为时已晚。
那么，设计一种坚固的多颗粒配方的最佳方法是什么，它将成功地从实验室转移到扩大规模和生产?
回顾菲克方程，重要的是要考虑总表面积与薄膜厚度的比率。这两个变量密切相关，因此会对药物释放产生指数效应。(参考资料链接:2004年，Colorcon AAPS海报）
多颗粒配方的注意事项
- 选择易碎性低、形状一致、粒度分布紧密、批与批均匀的起始基板。SUGLETS®，糖球NF，为持续和延长释放剂型提供一致性和稳健性。
- 选择合适的涂料配方，以达到所需的功能和稳定性。
- 评估表面积与膜厚比对配方性能和目标释放剖面的影响。
配方专业知识，以加快发展
为了协助多颗粒配方的开发，Colorcon提供咨询服务我的剂量设计™，一个理论建模工具，有助于确定最佳颗粒尺寸，表面积与膜厚的比例，最终剂量的体积和最佳胶囊尺寸的选择。
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