质量通过设计:涂膜的制胜之道
Colorcon定期识别和地址的关键质量属性(CQAs)薄膜涂层产品,如存在和类型的涂层缺陷(%缺陷水平),涂布平板解体时间,平板电脑外观(颜色均匀、平滑和光泽)。任何平板电脑制造商的主要缺点,尝试开发自己的涂膜内部关注质量问题原材料、外观、颜色变化、稳定或批次的一致性。一个完全制定Opadry镀膜系统将解决这些问题;然而,最终完成只能一样好涂层的质量和控制过程本身。是很重要的理解和管理关键过程参数(cpp)可以包括:分散喷雾,喷雾分布、过程温度,气流,涂料固体浓度、加载和平移速度。
幸运的是,Colorcon已经生产Opadry®,完成镀膜系统和优化涂层过程50多年;总是记住最终的完成。在这个过程中,我们已经开发了最佳流程,以确保质量和一致性制定完整的镀膜系统。虽然这些涂料的好处在生产率和节约成本的指标,通常被认为是与开发、相关的质量保证和风险缓解生产和性能不应被低估。让我们一点点地钻研各种配方控制,材料和供应链,保证操作流程和测试要求特殊的和可重复的涂层性能,批后批。
制定控制与发展
通过设计有四个质量(QbD)原则,确保一致的颜色和涂料性能与每一批可以实现。
- 实验设计(DOE)涂料配方和工艺优化。从开发开始,所有Opadry系统进行严格的阶段门过程评估,实施,确保最佳的功能。
- 工艺验证确保每个新Opadry系统满足所需的质量规范,通过每一个生产规模,在任何我们的七个可互换的世界各地的制造工厂。
- 稳定性测试之后我指导方针确保一致和稳定的产品外观,颜色,色散特性,涂料性能指定的产品的货架寿命。
- 一个独特的主配方作为全球参考创建所有后续批次记录产生,无论他们在哪里
材料保证
供应商网络对涂膜成分是至关重要的。供应商应该评估他们的能力,使用适当的良好生产规范,业务连续性计划和定期监控正在进行的性能。一旦我们传入的材料收到了,样品被发送到质量控制分析和微生物测试前被批准用于制造业。
有行业指导方针以保证产品和产品测试认证的质量管理体系。例如,Colorcon保持符合联合IPEC-PQG良好生产规范指南制药辅料和ISO9001认证。
最终产品测试
颜色均匀性是一个最困难的产品管理属性来实现,但我们的工具和视觉色差测试确保每次都一致的颜色。仪器测试确认水化粉满足公式的标准颜色,可测量的反射分光光度计。视觉色差测试比较过去批历史以确保lot-to-lot一致性和工具性颜色数据的确认。
然后就是色散测试,检查一个统一的外观在粉末和水合形式。确保颜色、气味和同质性的粉末混合符合规范的项目可以确认外观测试。
联系Colorcon得到完美的完成
如果你的最终产品质量不足是由于涂膜,忽略了关键的质量标准,那么也许是时候联系Colorcon深入研究的质量的设计实践,维护我们的一系列完全制定镀膜系统#做涂层一致
