多颗粒配方的流化床最佳实践-第2部分
利用计算设计和过程分析技术(PAT)进行过程控制和产品质量
多颗粒剂型复杂，应用涂层来延长药物释放具有挑战性。基材性质，涂料配方，设备和工艺条件都是影响最终药物释放的因素。根据Colorcon的经验，我们开发了最佳实践确保您的商业多颗粒剂量产品的快速开发和无问题生命周期的指南。
第二部分将介绍过程监控的重要性当将涂层应用到多颗粒的延长释放性能。
实时过程监控跟踪过程控制和预测性能
多颗粒(MP)剂型提供了配方和工艺机会，以调节药物的释放特性和靶向胃肠道内的特定释放位点。在这些多颗粒配方的开发和制造中，流化床底喷(Wurster)涂层通常用于应用连续的涂层层。
在开发过程中，一个关键的考虑因素是达到目标释放轮廓的涂覆量。通常情况下，涂层的数量是由增加重量增加百分比的应用决定的，直到获得所需的释放。虽然这种方法是成功的，但它很耗时，忽略了原材料的可变性，缺乏理解涂层过程和实现重复性所必需的洞察力。在本系列的第1部分中，我们介绍了表面积与膜厚比(SA/FT)的重要性，以克服这些挑战，设计一个健壮的多颗粒配方。
从开发到制造，对流化床工艺(在线或在线)的过程跟踪可以提高理解水平，降低风险，加强控制，提高产品质量的能力。
流化床涂料的创新发展和PAT的重要性
过程分析技术(PAT)被广泛认为包括以综合方式进行的任何化学、物理和数学分析。在制造过程中结合这种类型的分析可以及时监视和控制关键过程和质量属性，这有助于确保成品性能。
动态图像分析是其中之一帕特技术(Eyecon2™)已成功集成到流化床涂层过程中，用于在线或在线测量。将此过程中的测量与计算模型相结合, Colorcon我的剂量设计™，可以实时测量颗粒尺寸和涂层厚度，并与预测模型进行比较(参考:Colorcon AAPS海报，2017）．这允许早期发现加工问题(效率低，结块)，改进过程控制跟踪和涂层端点确定。
多颗粒加工的注意事项
计算设计工具(My dose design™)提供了与多颗粒剂型设计和性能相关的重要变量，包括颗粒尺寸、表面积与膜厚(SA/FT)比、最终剂量的体积和最佳胶囊尺寸的选择(参考:Colorcon CRS海报，2016）．
PAT为理解多个工艺参数、配方设计和功能性能之间的关系提供了基础。
实时、在线和在线的流化床涂层过程跟踪提供了从开发到商业化和产品生命周期对产品质量的更好理解和控制。
配方和工艺知识，以加快开发和建立质量
为了协助多颗粒配方的发展，Colorcon提供咨询通过我的剂量设计™，这是一种建模工具，可帮助确定最佳粒径、表面积与膜厚比、最终剂量的体积和最佳胶囊尺寸的选择。
让我们帮助…选择您的涂料配方开始下一个配方的基质。与Colorcon连接，开始一个新的多粒子项目。
