质量由设计决定:薄膜涂层的制胜公式
Colorcon定期识别和处理薄膜涂层产品的关键质量属性(cqa)，例如涂层缺陷的存在和类型(以缺陷水平百分比衡量)，涂层片剂的崩解时间和片剂外观(颜色均匀性，平滑度和光泽度)。对于任何平板电脑制造商来说，试图在内部开发自己的薄膜涂层的主要缺点是与质量有关的问题原材料、外观、颜色变化、稳定性或批次之间的一致性．完全配方的Opadry薄膜涂层系统将解决这些问题;然而，最终的光洁度只能与涂装过程本身的质量和控制一样好。重要的是理解和管理关键工艺参数(CPPs)这可以包括:分散喷雾速度，喷雾分布，工艺温度，气流，涂层固体浓度，锅负荷和锅速。
幸运的是，Colorcon一直在生产Opadry®50多年来，完善的薄膜涂装系统和优化的涂装工艺;永远牢记最后的结局。一路走来，我们得到了发展一流的流程，确保质量和一致性完全配方的薄膜涂层系统。虽然这些涂料的效益通常被考虑在生产力和成本节约指标，质量保证和风险降低与开发，制造，和性能不应被低估。让我们深入研究一下各种配方控制，材料和供应链，操作流程和测试要求，以保证优异且可重复的涂层性能，一批又一批。
配方控制与开发
有四个设计质量(QbD)原则，确保每个批次都能实现一致的颜色和涂层性能。
- 实验设计(DOE)用于涂料配方和工艺优化。从开发到发布，所有Opadry系统都经历了严格的阶段门过程，以评估、实施和确保最佳功能。
- 工艺验证确保每一个新的Opadry系统都符合所要求的质量规范，通过每一个规模的制造，在我们遍布全球的七个可互换制造工厂中的任何一个。
- 稳定性测试遵循ICH指南确保产品外观、颜色、分散特性、涂层性能在产品规定的保质期内保持一致和稳定。
- 一个独特的主配方作为创建所有后续批记录的全局参考，无论这些批记录是在世界各地的什么地方生产的
材料保证
供应商网络对薄膜涂层成分至关重要。应评估供应商的能力，使用适当的良好生产规范，业务连续性规划，并定期监控供应商的持续表现。一旦我们收到来料，样品将被送往质量控制进行分析和微生物测试，然后才被批准用于生产。
有适当的行业指南，以确保产品和产品测试在认证的质量管理体系内运行。例如，Colorcon符合IPEC-PQG联合制药辅料良好生产规范指南和ISO9001设施认证。
最终产品测试
颜色一致性是最难实现的产品管理属性之一，但我们的仪器和视觉色差测试可确保每次颜色一致。仪器测试证实，水化粉末符合配方标准颜色，可在反射分光光度计上测量。视觉色差测试比较过去的批次历史，以确保批次之间的一致性和仪器颜色数据的确认。
然后是分散性测试，检查粉末和水合形态是否均匀。通过外观测试可以确定粉末混合物的颜色、气味和均匀性是否符合产品规格。
与Colorcon连接，获得完美的完成
如果由于薄膜涂层忽略了关键的质量标准，导致最终产品质量下降，那么也许是时候改变了与Colorcon连接更深入地潜入以设计求品质维护我们的全配方薄膜涂层系统的实践#使涂层一致
