6个步骤，以确保亲水矩阵的强大设计和性能

设计质量（QBD）是一种系统性开发的系统方法。这意味着设计和开发配方和制造工艺以确保预定义的产品质量。¹在亲水基质片的情况下，使用氢核糖作为速率控制聚合物，重要的是要考虑聚合物的性质的变异性至关重要²除了API属性和处理条件中的变异性。

在实施QBD策略时，请记住以下6个步骤，以确保亲水性矩阵的稳健设计和性能。

1.考虑物质属性（MA）

速率控制聚合物的粘度，粒径和羟丙基取代水平（％HP）的变化会影响基质配方的药物释放性能。确保对这些MAS的主动风险评估，以确保稳健的矩阵配方设计和性能。

2.优化配方设计

采用首次右翼方法，降低配方风险并提高开发阶段的生产率。通过优化早期设计阶段的配方，制造商可以避免在下游过程中造成昂贵的错误。色彩Hyperstart®开始配方服务为广泛的药物剂量，溶解性和释放曲线组合提供设计和过程指导。立即请求您的起点。

3.利用先验知识和专业知识

请咨询我们以获取案例研究，技术知识和建议。利用外部资源来制定配方和聚合物专业知识，无疑将加快开发过程。

4.实施制造控制策略

使用流程趋势数据来管理药品风险以生成制造控制策略。亲水基质系统的制造有限可变性将导致产品排斥和减少浪费减少。

5.减轻监管风险

管理监管负担，最小化召回和合规行动。满足第一个周期的监管要求并减少补充提交，从而提高了市场速度。

6.保护您的供应链

供应商应制定一个彻底的业务连续性计划，并理想地是多个制造地点，以提供供应安全性，降低运营风险并提供全球关键材料的一致质量和可用性。

Colorcon广泛的配方知识集中于影响药物释放速率的最重要因素。以ColorCon为您的配方合作伙伴™，您可以将质量建立为配方设计，从而降低最终产品拒绝的风险，更好地管理监管负担和较低的生产成本。

通过受控释放联盟，Colorcon提供Methocel™优质纤维素醚，用于制定亲水性基质系统的聚合物的首选，为从口服固体剂型形式受控释放药物提供了强大的机制。

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1. Yu，L。X.，设计的药品质量：产品和过程开发，理解和控制。Pharmaceutical Research 2008：25（4）：781-791。
2. Cabelka，T.，Faham，A.，Bernthal，H.，Rajabi-Siahboomi，A。，A。A.，质量（QBD）原理应用于高剂量/高溶解性药物的亲水性基质片剂的配方。AAPS年度会议和博览会，洛杉矶，加利福尼亚，2009年。