以患者依从性为目标的设计安全性-第1部分

每年，美国食品和药物管理局(FDA)都会批准新的固体口服剂量处方药——根据医药圈的报告，这些剂量中约有25%仍然是白色药片(尽管这一数字正在下降)。

将这些新药添加到市场上已有的产品中，很快就会明白为什么制药行业更加关注片剂和胶囊的有目的性设计。

为什么聪明的设计符合各方的最大利益

糟糕的设计会给制药行业带来很多头疼的问题。2017年，FDA下架了近2000种药物和生物制剂从公共使用——召回损害了销售，破坏了公司与客户建立的重要关系，扰乱了供应和供应链。糟糕的设计也会促使FDA拒绝监管提交。

糟糕的药片和胶囊设计还会带来令人心碎的人力成本。医学研究所的一份具有里程碑意义的报告研究了人为失误是导致死亡的主要原因每年约有7000人死亡(美国)因为医疗保健系统内的用药错误。

除了这一悲惨的生命损失外，世界卫生组织(卫生组织)报告说处方药错误每年造成3000亿美元的损失可以避免的医疗废物

最近，FDA和欧洲药品管理局(EMA)都发布了指导意见，鼓励在设计片剂和胶囊时考虑患者的观点，这一做法现在被制药行业称为“设计保证安全。”

无论你称之为安全设计，还是有目的的药物，您的Colorcon BEST®团队可以帮助您选择完美的颜色和形状来区分您的产品，设计时考虑到提高患者的安全性和药物依从性。

我们的专家还提供了这些建议，以帮助您在开发过程的早期做出平板电脑设计的明智决定。

提示1:区分不同剂量

随着人口老龄化，多药配药越来越普遍。目前,关于15%的美国人现在服用五种或五种以上的处方药．

因此，现在比以往任何时候都更重要的是，创造出易于区分的平板电脑。外观相似的药片——尤其是纯白色的——很容易被病人、药剂师、护理人员甚至制造商搞混。

最近的一个例子涉及一家公司在全国范围内的志愿活动回忆当发现一瓶含有30毫克片剂的瓶子被错误地贴上15毫克片剂的标签时，苯巴比妥片的非专利药就发生了重大变化。

通过改变药片的颜色和/或形状，可以在分发之前发现错误标签。

建议2:仔细选择颜色

当药品制造商生产多种剂量时，监管机构将确保医疗人员和非专业人员都能清楚地分辨颜色。

最近，一家大型制药商在向FDA提交的初始申请被拒绝后，请求Colorcon帮助设计片剂;监管机构表示，两种药物的剂量在外观上过于相似。自己判断。

在设计平板电脑时，把最终用户放在心上是至关重要的:如果不按预期服用，即使是最好的药物也没有用。

拒绝提交

批准提交

建议3:研究可接受的颜色选项

Colorcon对颜色和成分了如指掌。拥有超过6万种成功的涂料配方库，有广泛的机会添加颜色。但是，使用的颜料、成分和法规要求将定义在药品或营养品中最终使用的批准成分。亚博可以赌系列

我们的在线颜色选择器可供注册的Colorcon网站用户使用，为探索颜色选择提供了一个很好的起点。一旦提交了示例请求，您就在离您最近的Colorcon专家手中。我们的专家将与您一起确定正确的涂层系统，以满足您的功能需求，并检查您的应用程序和目标市场的可接受性。

与Colorcon连接以确定最好的使您的产品与众不同并满足监管要求的方法。