水分管理锭剤安定性达成达成
水分は会社直面する最大の课题のののつですつですつですつです(api)ははは,に対する感受性性ていいいます。。。これは,他のの环境环境要要因とともにとともに,制品制品制品のの安定性性になななななななななの包装すべて管理に影响を重要な要因です。
一般に环境を防ぐに使用される主な,,低低透过透过性性性のの防湿材料およびおよび干燥干燥剤剤をを使用使用するする物理物理的的包装包装包装包装です。の防湿防湿防湿防湿减らすと,包装のソリューションになります。それらの性はは,,,有效有效有效有效期间期间に左右左右されれ,,に対するに対するに対するに対するに対するに対するに対するに対するに対するに対するに対するに対するに対するに対するに対するに対するのの総制造を上升さ。。
しかし,に型を适切にするで多大なコストをを追加追加するすることなく,多层のの防湿防湿层层层をを
锭剤中良いと悪い水分をするする
多くの者は水分含有量が水分に起因た劣化直接影响考えいいます(lod)はははははは,,水分感受のの潜在的なな安定性を评価评価するするさささささささされれれますますには结合(すなわち水素によって结合さている,非非构造に闭じ込め闭じ込められられてている水和水水)および自由水の両方をます。
自由水水分性の劣化のとなるため,薬剤の安定プロファイル悪化するがありますそのその结合と异なり,自由自由自由自由自由,,,,,,,,,,なななななは他の材料材料ととのの化学反応にに利用利用利用されますささためための量水分性のは,分量より贵重な情报を提供提供ます。。。
コアからまでの水分管理
高価なにする前,シンプルなへ改良は,しばしば医薬にに大きな安定性有益性をもたらしコスト影响を减らすことができ。。
コアのを改善ための水分性低下低下低下
部分アルファー化であるスターチ1500TM值は,高い含有量を持っます水分活活はは非常にに低いため,水分水分感受性性性成分成分水分除去性能(非晶质构造で水素结合による)をををスターチ1500は安定性高めるため优れた赋形剤性制剤活活性を抑制抑制し水分水分水分感受水分水分とととと相互相互作用作用作用をををを遅ら遅ら遅らせることでで,,,スターチスターチスターチスターチスターチスターチスターチスターチスターチははははの赋形
防湿におけるコーティングの役割
水のし,湿気ののできるコーティングコーティング处方の开発は,さらなるさらなる防湿を提供提供し,,,安定安定
最近の,の吸收をするに,上のの的的吸收吸收(dvs)モデルモデルてててフィルムコーティング防湿について非コーティングプラセボコーティングプラセボの比较论じられ。结果结果,コーティング锭剤が最も最も速い速度速度を有する有するのののののに対してに対してに対してに対して,,すべてすべてすべてすべてのののコーティングコーティングコーティングコーティングコーティング锭剤锭剤は低い低い低い低い低い有意ににににに「フィルムコール(pva pvaコールコールコールコールをする,従来hpmcベースベースののコーティングコーティングよりより防湿性において大幅大幅大幅なな改善改善を示す示す
使用:ケース:ケーススタディ
吸湿速度吸湿レベルは,防湿フィルムコーティング性能の指标。カラコンは,アモキシシリン/クラブランクラブラン防湿目的としてフィルムの影响を検讨した结果を発表した。
HPMCベースベースベースベースベースベースオパドライオパドライオパドライオパドライオパドライTM值Ambii(PVA)でコーティングれののの使用时の性を评価。。种类种类异なるのを一次包装からから取り出したた后10日,,日日日日间毎日毎日比较
10日间试験最后最后はおよびおよびおよびおよびおよびおよびコーティングコーティング锭剤中クラブラン酸はは完全完全に消失消失ししPVAベースオパドライオパドライambi iiコーティング锭剤,一からた状态でもクラブラン酸とアモキシシリンアモキシシリンの许容许容レベルレベルレベルをををを维持维持したたオパドライオパドライオパドライオパドライオパドライオパドライオパドライオパドライオパドライオパドライオパドライオパドライオパドライオパドライははははは,一ががががなくなくなくなくなくてた。
この研究は,透过透过度がが异なる异なる种类种类のブリスター包装包装材料材料(((((((((((((((((((((((((((((((材料材料包装材料材料包装とTM值AMB II(PVA)コーティングコーティングの安定性评価したたた。。ヵ月ヵ月后オパドライamb iiコーティング锭剤,材料において含量规格合格しました。
锭剤の性の课题軽减軽减
によりや性问题问题,および性の低下にに性性ががあるある水分水分水分水分感受感受性性がががが开発开発されれれ続けいるいるため,,锭剤の安定安定ははははは継続継続継続的なは,管理ための最善の决定するのに役立ち。
适切なとコーティングを选択する效果です制薬会社は,,水分水分感受感受性化合物を保护保护するするためためためののオパドライamb iiのようなコーティングとと一绪ににににののな水分除去赋形剤を组み合わせてて使用するすることことをを