多粒子制剤のの流动层のプラクティスプラクティス - 第2部分

（PAT）（PAT）ををた管理と制品管理

多粒子制剤であり徐放性薬剤へコーティングのはの课题ががます。基材の，处方，装置，条件条件は，な薬物放出に影响与える考虑べきです。カラコンカラコンのの経験経験経験にに基づき，，の多粒子制剤制剤制品制品のの迅速迅速なベストプラクティスガイドラインをしました。

2回回记事は，徐放性のに制剤にコーティングを行う行うのプロセス管理の性について说明し。

プロセス制御追迹，を予测するタイムのプロセス管理

（mp）制剤制剤，薬物放出特性し，消化管内の特定特定ののの放出放出放出部位标的标的とするするするする制剤制剤および制御制御のの机会ををを提供提供ししし流动。。。。层层层层层层层层层层层层制剤开発制造连続コーティングを施すに日常に使用されててます。。。

开発のなすべきは，目标の放出プロファイルするするためためにに适用适用适用さされるコーティングのの量量ですです。。一般一般的的ににコーティングコーティングのののの量は所望ののののされこのは成功していますが，时间かかり，，，原材料料料ののばらつきばらつき无视しし，，コーティングコーティングプロセスプロセスを理解理解しししててて再现性をするするするするするするするするするためためためためため（sa / ft）の表，，，，，，表表表面积面积面积面积面积面积面积ととととと膜厚膜厚のののののののののののののののののののののの

开発制造インラインまたはアットラインでの流动层のプロセスは理解理解のレベルレベルををを高高め，，リスクリスクを减らし减らし，制御ををしし，，

流动层コーティング革新ななととののの性性

（PAT）PAT）はは统合された実行される的，物理的的，，，および数学的なな分析分析を含ん含ん含んでいるいると広く広く広く考え考えてていいます。。。重要な品质属をに管理制御し最终制品のパフォーマンスパフォーマンスを保证保证。。。

动画像分析は，pat技术（eeecon2™）の1つでありつでありアットライン测定用流动层コーティングプロセスに统合されて。。。。この工程の测定とモデルモデルであるカラコンの我的剂量设计™をとリアルタイム粒子サイズコーティング厚さを测定しし，予测予测モデルとと（：：Colorcon AAPS海报，2017（）。改善たプロセスの追迹ととエンド决定によりにより，处理处理する问题问题（效率のの低低低凝集

^{图片由Horiba提供}

多粒子处理に考虑事项

1. （我的剂量设计™）（我的剂量设计™）はは，サイズ，表膜圧膜圧膜圧膜圧膜圧膜圧膜圧膜圧膜圧膜圧膜圧のののののの，的的なな投与投与量量最适最适なカプセルカプセルカプセルサイズ选択などなどをををを重要なを洞察し。。（：：COLORCON CRSポスター，2016年（）。

2. patは复数プロセス，制剤，および性の关系をするするための基础基础を。。

3. 流动层コーティングリアルのアットラインおよびインライントラッキング开発からから化化および制品制品のライフサイクルまでまで，制品制品制品品质品质

开発をアップ品质构筑するため制剤とプロセス知识

カラコンは粒子の开発支援するため，我的剂量设计™を通じてコン​​サルティングします。はは最适粒子サイズサイズ面积面积とと膜厚膜厚ののの比率比率，最终最终的的な投与投与量，最适なカプセルカプセル

あなたがに开発するののコーティング处方开始基材の选択を手伝います新しい多プロジェクトを际に，カラコンにお问い问い。。。