丙烯酸- eze®薄膜涂料的设计质量(QbD)位置

本文件概述了卡乐康确保所有Acryl-EZE系统(包括Acryl-EZE II)质量和一致性的流程。使用完全配方的涂层系统的薄膜涂层非常有益，对药物产品开发、制造和性能的风险降低或没有风险。由于Colorcon在生产完全配方的薄膜涂料时严格控制原材料质量和颜色，在进行整体风险评估时，它们不被认为是设计质量(QbD)的关键风险因素。本文档讨论了各种控制，以保证可接受的和可重复的产品性能。