追求卓越

卡乐康致力于通过卓越的产品和服务服务于我们的客户。通过专注于客户的目标，卡乐康开发与您的业务战略相一致的解决方案。亚博中了两百万能取出来吗

降低总拥有成本是我们许多客户的关键目标。Opadry®完整的薄膜涂层系统通过消除聚合物、增塑剂和颜料的单独库存来实现这些结果。我们的客户可以在最短的时间内生产出最高质量的产品，因为Opadry系统提供批次到批次的颜色和涂层一致性。此外，我们的工厂在全球范围内按照相同的质量标准和制造流程运作，位于关键医药市场的战略位置，可以提供卓越的准时交货服务和无缝的业务连续性计划。

在全球范围内，卡乐康拥有持续工艺改进专家，致力于以客户为中心的卓越工艺。这些精益计划的提倡者可以与您合作进行稳健的产品、服务和流程改进。如果您有关于流程卓越的问题或对合作感兴趣，请通过以下方式与我们联系ProcessExcellence@colorcon.com．

完美薄膜涂层的小贴士

需要额外的帮助来完善您的薄膜涂层工艺?

涂层问题通常是多种因素综合作用的结果。Colorcon可以帮助您识别涂层过程中遇到的常见原因，并提供如何快速解决这些问题的指导方针。点击在这里访问《Colorcon故障诊断指南》。

更好的是——扩展你的资源并咨询专家。

我们为世界各地的客户提供技术服务，帮助他们缩短开发时间。

我们为客户最关键的产品亚博中了两百万能取出来吗开发需求提供解决方案。我们可以帮助您识别可能的原因，并提出解决方法，从而提高流程效率和提高产品质量。

切换到pva涂层帮助阿特维斯，英国提高包装效率高达75%

情况

作为一项工艺改进举措，总部位于英国巴恩斯特普尔的仿制药制造商阿特维斯(Actavis)改变了他们的涂层配方，以提高大批量仿制产品的效率。这是通过将基于hpmc的Opadry转换为基于pva的Opadry II涂层系统实现的，Actavis能够通过消除滑石粉(一种助滑剂)的添加来简化包装过程，从而提高包装效率。

涂装工艺改进

比较涂层试验使用Opadry(基于hpmc)和Opadry II(基于pva)完全配方系统，使用三种不同尺寸的椭圆形片剂进行。片剂使用Glatt GC500(19英寸盘，8个驱动杆，改进挡板)进行涂层，并包装在C90泡塑包装机上。以hpmc为基础的Opadry涂层的商业产品和额外的滑石粉步骤作为对照。

结果

使用基于pva的Opadry II涂层很容易获得等效的片剂增重和良好的颜色均匀性。药片的形状和大小显示出包装速度的差异，较大的药片显示出高达75%的增长。去除滑石粉步骤还消除了目前商业批次包装中通常观察到的粉尘产生。

结论

片剂的形状、大小和薄膜包衣都影响包装速度。基于pva的Opadry II涂层的使用可以在不需要添加滑石粉的情况下实现更快的包装，从而实现更快，更具成本效益的过程，减少灰尘。

包装速度(片/分)
片剂尺寸(mm) 片剂涂层颜色 Opadry HPMC滑石粉 Opadry II PVA 提高包装速度
10.0 x 5.2 黄色的 190 200 5.3%
12.7 x 6.5 橙色 210 250 19.0%
14.5 x 7.5 白色 200 - 220 350 59 - 75%

感谢英国阿特维斯分享这项研究。

介绍肠水涂层的最新创新

许多新的化学实体(NCE)由于在酸性介质中的化学不稳定性或对胃粘膜造成刺激，对配方器提出了挑战。一种易于使用的肠溶涂层的应用可以为NCE和患者提供保护。

质子泵抑制剂(PPI)对配方提出了进一步的挑战，因为它们需要保护免受胃酸的影响，但也会增加胃的pH值。在这种情况下，需要一种肠内涂层，在较高的pH值下提供强大的酸保护。

Acryl-EZE®II优化的水性丙烯酸肠溶体系是一种完全配方，易于使用的涂层，通过在中等pH值(高达4.5)下提供保护，并在更高pH值(6.8)缓冲介质中快速释放来克服这些挑战。

卡乐康最近在2014年美国制药科学家协会(AAPS)年会上展示了两张海报，展示了对兰索拉唑多颗粒以及实验室和中试规模的乙酰水杨酸片剂的中间pH保护。

海报的链接

EUDRAGIT®是Evonik Röhm GMBH(德国德拉姆施塔特)的注册商标


一种新型高性能防潮膜涂料

高效的即刻释放(IR)薄膜涂层具有优异的防潮功能，对药物释放无不良影响，越来越多地用于药物口服固体剂型。

Colorcon开发了一种新型无peg红外薄膜涂层系统Opadry®amb II，高性能防潮膜涂层，具有优异的防潮性能，高涂层生产率和低杂质水平。

在Opadry amb II的开发过程中，Colorcon确定了一种新的方法来测量膜镀膜片的防潮性能，并成功地利用该方法评估了涂层配方和涂层厚度如何影响膜镀膜片的防潮性能。结果表明，与其他水性涂层相比，该涂层具有优越的实际使用功能。

AAPS海报展示Opadry amb II的屏障特性和新的片剂测试方法可以联系起来在这里。

减少生产时间和成本
使用METHOCEL™DC2

通过全球控释联盟，Colorcon和陶氏制药与食品解决方案公司共同自豪地宣布METHOCEL成功商业化推出亚博中了两百万能取出来吗TMDC2，优质纤维素醚。这种新型的可直接压缩HPMC，大大减少了基质片制造的生产时间和成本。专门设计，以提供更多的球形颗粒形态，从而获得优越的流动性能的METHOCELTMDC2成功地消除了昂贵和耗时的湿制粒步骤。

甲基纤维素TMDC2交付:

  • 更大的产品一致性/均匀性，同时减少潜在的浪费
  • 更短的开发时间，更快地扩大规模和简化制造
  • 更低的制造成本
  • 取消湿制粒工艺(高达60%的成本节约)
  • 方便可靠，监管障碍低

演示原料药单位剂量均匀性一致性和改进片剂性能的案例研究包括在链接的网络研讨会中在这里．

Colorcon通过控释联盟与陶氏制药和食品解决方案合作，共同提供资源，加速控释药物产品的开发亚博中了两百万能取出来吗工作，并将其推向全球市场。

陶氏钻石和METHOCEL/ETHOCEL/POLYOX是陶氏化学公司的商标。


一种调节亲水基质片释药和降低变异性的策略

在亲水性基质片中，低水溶性药物在调节释放谱和在生理条件下实现一致释放方面提出了挑战。为了评估潜在的配方策略，Colorcon使用METHOCEL开发了氢氯噻嗪基质片TM优质纤维素醚(K100 LV CR)和两种填料，乳糖(可溶性)或淀粉1500®部分预糊化淀粉(部分可溶性)。然后在基质片上涂覆舒释®乙基纤维素分散体B型NF，亲水性成孔剂Opadry®，完整的薄膜涂层系统，在不同的比例和增重。

基质片，Surelease包衣:Opadry

结果表明，在溶出度试验中，不同搅拌速率下基质片的药物释放量不同。在生物相关介质中使用与生理相关的停留时间对片剂进行的评估表明，对于含有乳糖的未包被基质，初始释放速率可变且较高，但对于含有淀粉1500的片剂，初始释放速率更稳健。

来自Surelease的溶出度分析:Opadry涂层片剂表现出初始延迟(滞后时间)，随后是零级释放动力学，在不同溶出度测试条件下，与未涂层的基质相比，降低或消除了可变性。这种变异性的减少可能会减轻餐后(喂食)胃的机械效应。涂层增重和成孔剂的含量对实现稳健稳定的释放曲线至关重要。

文章:Mehta RY, Missaghi S, Tiwari SB, Rajabi-Siahboomi AR，乙基纤维素涂层在亲水基质中的应用:一种调节药物释放谱和减少药物释放变异性的策略。AAPS制药科技，2014年5月。阅读文章:

Colorcon对患者进行调查
合规和安全问题

作为薄膜涂层领域的颜色专家和全球领导者，卡乐康致力于为制药行业的患者提供安全有效的药物。我们最近在世界各地开展了患者/消费者偏好研究，以确定和了解患者在识别和服用药物时遇到的共同挑战。结果显示，消费者的担忧从视觉区分(识别)到处理和吞咽困难。

通过扩展的BEST®服务，Colorcon帮助客户根据患者群体选择和修改片剂的形状、大小和颜色，从而通过帮助依从性和减少用药错误来帮助解决FDA发布的指南。



想要阅读更多，链接在这里到AAPS海报:固体口服剂量配方的物理外观偏好，或联系您的Colorcon BEST代表。

降低制造复杂性

创造经济，低易碎片剂准备薄膜涂层和包装

淀粉1500 45年的直接压缩成功是很难忽视的。事实很清楚，淀粉1500与微晶纤维素(MCC)一起用作二级辅料时，提供片剂硬度和低易碎性，是薄膜涂层和包装的理想选择。

淀粉1500，唯一的部分预糊化淀粉，专门为全球制药工业生产，还提供配方:

  • 一种经济的直接压缩崩解选择
  • 对水分敏感药物的稳定性
  • 对低剂量药物有效
  • 制粒的工艺灵活性

链接在这里为了了解更多。

扩展自然颜色-蓝色，绿色和紫色

卡乐康很高兴开始提供使用天然蓝色颜料螺旋藻提取物的完全配方的薄膜涂层和着色剂系统。在我们广泛的非合成颜料选择之外，我们现在可以提供蓝色、绿色和紫色涂料系统的扩展天然调色板。

目前，螺旋藻提取物为基础的薄膜涂层可用于欧盟和加拿大的膳食补充剂产品，以及美国食品和糖果的着色剂系统。Colorcon已向FDA提交了一份颜色添加剂申请，以扩大螺旋藻提取物在美国膳食补充剂和药物片剂和胶囊涂料中的监管可接受性，并完成了广泛的稳定性研究，以支持该申请，并继续在我们的薄膜涂层系统中使用该色素。

随着食品和膳食补充剂产品的消费者越来越多地希望避免使用人工着色剂，Colorcon很高兴为这些应用提供不断扩大的天然着色剂选择。

为了了解更多，接触Colorcon．

在线MSDS即时访问现在可用

在卡乐康，我们致力于持续改进，使我们的客户受益。因此，我们最近在我们的网站上增加了一个强大的MSDS搜索功能，允许访问者立即访问PDF格式的亚博博彩公司简介MSDS。

新功能可从监管和合规选项卡访问，并从网站上的站点地图获得额外链接。

只需输入Colorcon产品代码、地区(可选)和语言(可选)，即可查看PDF格式的匹配MDS文档列表，然后可以立即下载。无需密码或登录。

如需直接访问，请链接在这里．

恭喜- IPEC认可Colorcon CSO

Colorcon荣幸地宣布，副总裁兼首席科学官Ali Rajabi-Siahboomi博士在最近的美国制药科学家协会(AAPS)年会上被授予国际制药辅料理事会(IPEC)行业研究成果辅料技术奖，加州圣地亚哥。IPEC奖的设立是为了鼓励与辅料相关的技术发展，以改善公众和医学科学。

Ali Rajabi-Siahboomi博士在AAPS年会上获奖

Colorcon安全性研究支持比以前批准的药物中使用的ppap或pvapt含量更高

制药公司对邻苯二甲酸聚醋酸乙烯酯(ppap)或共加工邻苯二甲酸聚醋酸乙烯酯- tio的使用进行材料安全审查2(pvapt)现在可以访问两篇公共领域的文章，用于与Colorcon最近进行的安全性研究相关的监管文件。

2014年10月发表的一篇文章报道，PVAP的产妇和发育无明显不良反应水平(NOAEL)是最高浓度的，即3.0%(相当于2324毫克PVAP/kg/天)。12014年8月发表的另一篇文章总结了同样进行的90天和遗传毒性研究。

IPEC新辅料安全性评估小组对该数据以及开发研究进行了审查，得出的结论是，安全性数据支持固体口服剂型的使用水平，每天最高可达829 mg ppap或ppap - t。2

每篇文章的PubMed摘要链接如下:

邻苯二甲酸聚醋酸乙烯酯(ppap)对大鼠口服膳食发育毒性研究读artcle

ppap和ppap - t的安全性，包括大鼠90天的饮食毒性研究和聚醋酸乙烯酯邻苯二甲酸酯(ppap)的遗传毒性试验读文章

参考文章的副本可通过Colorcon的在线请求系统获得。

1.DeMerlis c.c.， Schoneker d.r.， Borzelleca J.F，聚醋酸乙烯酯邻苯二甲酸酯(pap)在大鼠的口服饮食发育毒性研究，监管毒理学和药理学，2014年10月。

2.DeMerlis C.C.， Schoneker D.R.， Borzelleca J.F, ppvap和PVAP- t的安全性，包括大鼠90天饮食毒性研究和聚醋酸乙烯酯邻苯二甲酸酯(PVAP)的遗传毒性试验，食品和化学毒理学，2014年8月